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凍干產品的容器完整性測試之真空衰減法密封性測試

點擊次數:730 發布時間:2023-01-09

冷凍干燥是一種從產品中去除水分,同時盡可能少地改變其結構和成分的過程。這是通過冷凍產品來實現的,使其所含的水變成冰,然后將其暴露在真空中,因此冰升華,直接從固態變成氣體。這種保存和加工技術通常用于食品,制藥和化妝品行業,因為它提供了無數的優點。凍干產品:

  • 明顯比液體更穩定

  • 可在室溫下儲存而不會變質

  • 可以輕松補充水分并恢復到原始形式

  • 不發生結構變化(當水以其他方式消除時發生,例如通過加熱)

  • 比液體更容易處理,便于工業處理步驟(在無菌環境中工作時尤其重要)

  • 更容易運輸,因為它們比液體體積更小,更輕

冷凍干燥的主要優點是能夠長期保存不穩定和熱敏感且可能迅速變質的產品。凍干產品越來越多地用于不同領域。在食品工業中,冷凍干燥越來越受歡迎:從速溶咖啡或茶到嬰兒食品,市場上有越來越多的冷凍干燥產品。在制藥行業,冷凍干燥被廣泛用于儲存各種可注射產品,如疫苗,延長其保質期并保證高安全標準。

凍干產品的藥品包裝

冷凍干燥便于藥品的儲存和運輸。然而,這是一個復雜的過程,必須從產品配方和儲存它的包裝的角度進行深入研究。有許多基本因素:

  • 產品必須穩定,并且在冷凍干燥或保質期階段不得進行結構修飾

  • 產品必須在無菌環境中包裝

  • 產品在使用時必須容易地恢復為液體形式


凍干產品的容器完整性測試

冷凍干燥是一種從產品中去除水分,同時盡可能少地改變其結構和成分的過程。這是通過冷凍產品來實現的,使其所含的水變成冰,然后將其暴露在真空中,因此冰升華,直接從固態變成氣體。這種保存和加工技術通常用于食品,制藥和化妝品行業,因為它提供了無數的優點。凍干產品:

  • 明顯比液體更穩定

  • 可在室溫下儲存而不會變質

  • 可以輕松補充水分并恢復到原始形式

  • 不發生結構變化(當水以其他方式消除時發生,例如通過加熱)

  • 比液體更容易處理,便于工業處理步驟(在無菌環境中工作時尤其重要)

  • 更容易運輸,因為它們比液體體積更小,更輕

冷凍干燥的主要優點是能夠長期保存不穩定和熱敏感且可能迅速變質的產品。凍干產品越來越多地用于不同領域。在食品工業中,冷凍干燥越來越受歡迎:從速溶咖啡或茶到嬰兒食品,市場上有越來越多的冷凍干燥產品。在制藥行業,冷凍干燥被廣泛用于儲存各種可注射產品,如疫苗,延長其保質期并保證高安全標準。

對于需要在無菌環境中包裝的產品,必須驗證包裝的完整性,以防止可能對患者健康產生非常嚴重后果的污染風險。與所有注射產品一樣,必須根據USP <1207>對100%的凍干注射產品進行檢查。為了保護患者安全,制造商必須確保投放市場的每一個標本都符合質量標準,因為即使使用一種受污染或儲存不當的產品也可能嚴重損害患者的健康。自動化測試可提供快速結果并保證高精度,并有助于確保在任何情況下都符合這些標準??梢允褂枚喾N測試方法,但必須非常小心地處理產品,以保證包裝的完整性。


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